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MDD – La Directive Dispositifs Médicaux

Définit les exigences de sécurité et fiabilité pour les dispositifs médicaux.

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MDD - The Medical Devices Directive

La Directive relative aux Dispositifs Médicaux (MDD en anglais) s’applique à tous les dispositifs médicaux généraux qui ne sont pas concernés par la Directive relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs ou la Directive relative aux Diagnostics In Vitro. Afin d’être conforme au MDD, vous devez classifier vos produits correctement. La MDD divise les produits en plusieurs classes, selon le risque ou l’utilisation prévue, ce qui à son tour détermine la procédure d’évaluation de conformité pertinente. Pour les produits classifiés selon un risque moyen à élevé, le MDD exige une procédure d’évaluation de conformité impliquant un organisme notifié comme DNV GL – Business Assurance.


Comment pouvons-nous vous aider ?

Nous sommes un organisme notifié pour tous les dispositifs médicaux dans le module qualité de la Directive relative aux Dispositifs Médicaux, annexes II, V et VI. Nous pouvons évaluer et certifier votre système de management de la qualité afin que vous puissiez apposer la marque CE sur vos produits selon les règles du MDD. La marquage CE est une exigence pour commercialiser des produits et équipements dans l’Union Européenne. De surcroît, un nombre grandissant d’autres marchés exigent la marque CE. Nous services comprennent :

  • La documentation technique ou l’évaluation / revue du dossier
  • Evaluation de la qualité de la production équivalente à l’ISO 13485
  • L’évaluation complète équivalant à la certification ISO 13485

Nous menons les évaluations CE au sein des locaux de nos clients. Nous pouvons également vous aider sur les étapes à suivre et l’interprétation de la Directive en fonction de vos produits en particulier, et vous proposer des formations pour mieux comprendre la Directive. Nous sommes membre de l’Association Européenne des Organismes Notifiés pour les Dispositifs médicaux. Nous sommes présents partout dans le monde.