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ISO 13485 – Système de management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

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Medical devices - heart rate monitor

Un certificat ISO 13485 prouve votre engagement envers la qualité du matériel médical. Il vous permet de démontrer que votre système de management de la qualité a été évalué et trouvé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.   

Les dispositifs médicaux et matériels de Diagnostic In Vitro constituent des domaines de plus en plus importants dans le secteur de la santé, du fait de leur impact croissant sur la santé et le soin à la personne. 

Le secteur couvre un large éventail de produits, comprenant de simples bandages, des équipements implantables de régulation cardiaque, des équipements pour se protéger ou diagnostiquer des infections, jusqu'aux systèmes d'imagerie médicale les plus sophistiqués ou équipements de chirurgie invasive. 

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ? 

L'ISO 13485 “Dispositifs Médicaux – Systèmes de management Qualité” est le référentiel internationalement reconnu pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Il définit les exigences d'un système qualité pour des entreprises devant démontrer leur aptitude à fournir des dispositifs médicaux qui soient conformes aux exigences des clients et de la réglementation applicable. Il est construit et voulu pour être utilisé par des organisations dans le cadre de leurs activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.   

Dans la mesure où le secteur fait l'objet de nombreuses réglementations de par le Monde, l'objectif premier de l'ISO 13485 est de faciliter l'harmonisation des réglementations Matériels Médicaux en matière d'exigences de systèmes de management de la qualité. 

L'ISO 13485 est un référentiel indépendant. Il est largement inspiré de la structure de l'ISO 9001, mais ajoute quelques exigences particulières au domaine des matériels médicaux, comme l'analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité et exclu quelques exigences de l'ISO 9001 qui ne sont pas réellement nécessaire dans la mesure où des réglementations existent. 

Du fait de ces exclusions, les organisations certifiées pour la seule ISO 13485 ne peuvent pas prétendre à obtenir la certification de conformité par rapport à l'ISO 9001. 

Lien avec les exigences nationales pour l'approbation de dispositifs médicaux 

L'accès aux marchés est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux. L'ISO 13485 est souvent exigée par les réglementations nationales, elle est souvent part intégrante du processus d'approbation pour les dispositifs médicaux, par exemple la directive européenne sur les dispositifs médicaux (Directive sur Dispositifs Médicaux 93/42/EEC, Directive sur les Diagnostics In Vitro 98/79/EC, Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/EEC). 

DNV GL - Business Assurance est un organisme notifié et peut mener des évaluations de conformité selon les annexes II, IV et V de la Directive portant sur les dispositifs médicaux 93/42/EEC. 

Les fabricants certifiés selon l'ISO 13485 répondent à toutes les exigences qualité pour tout type de dispositif concerné par cette directive.   

Documents de Référence 

ISO 14969:2005 - Ce référentiel fournit des lignes directrices pour la mise en application des exigences de systèmes de management de la qualité présentées dans l'ISO 13485. Ce guide peut être utilisé pour avoir une meilleure lecture des exigences de l'ISO 13485 dans la mesure où il apporte une aide en présentant diverses méthodes et approches disponibles pour satisfaire aux exigences de l'ISO 13485.  

ISO 14971:2007 - Ce référentiel établit une procédure par laquelle un fabricant peut identifier les dangers associés avec les dispositifs médicaux et leurs accessoires. Il définit aussi la procédure à suivre pour estimer et évaluer les risques identifiés, les maîtriser et surveiller l'efficacité de la maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 sont applicables à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, mais ne s'appliquent pas à l'évaluation clinique liée à l'utilisation du dispositif médical et ne définit par les niveaux de risques acceptables. 

Que dois-je faire ? 

Pour être certifié, vous devez déployer un système de management efficace et conforme aux exigences. 

Nous sommes une entité de certification indépendante accréditée, et proposons des formations et des services de certification ISO 13485. 

Vous pouvez commencer par prendre connaissance du chemin vers la certification.